新政落地，醫(yī)療器械企業(yè)召回數(shù)量翻倍了

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一季度，上海市食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了63項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產品種類，有源類產品38項、無源類產品17項、體外診斷試劑產品8項；按產品缺陷嚴重程度高低，一級召回1項（由總局發(fā)布）、二級召回19項、三級召回44項。

　　一季度發(fā)布的主動召回數(shù)量，同比去年增長了110%。分析原因，一是監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產品缺陷企業(yè)啟動了主動召回，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作有效聯(lián)動，初步形成監(jiān)管合力；二是國產產品醫(yī)療器械主動召回量增多，一季度上報了5件國產醫(yī)療器械產品的主動召回。

　　醫(yī)療器械召回是控制存在缺陷的醫(yī)療器械產品、消除醫(yī)療器械安全隱患的重要手段，主動召回上報數(shù)量的增加反映了本市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)質量管理整體水平和風險管理意識不斷提升。

一、召回原因分析和風險提示

（一）召回原因分析

　　一季度，造成主動召回的原因主要有產品設計缺陷、生產過程控制問題、標簽標示錯誤等幾方面原因。產品設計缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的46%，其中產品軟件缺陷導致的產品故障占多數(shù)；生產過程控制缺陷導致的召回事件約占總數(shù)的33%，例如：原材料控制缺陷，裝配錯誤等。

（二）風險提示

　　一是關注血糖試紙缺陷風險。本季度血糖試紙一級召回，召回原因是葡萄糖檢測試紙（酶法）因酶含量較低，影響測定結果，進而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。

　　二是關注有源設備類產品的軟件故障風險。本季度有源設備類召回事件占比60%，其中比較集中的是軟件原因引發(fā)的召回事件，提示醫(yī)療器械經營使用單位及時關注生產企業(yè)發(fā)起的軟件升級等信息。

　　三是關注體外診斷試劑產品因外界干擾引起的檢測結果偏差。本季度體外診斷試劑產品的召回事件中，有3例因非預期的藥物及生物素等外界干擾造成的檢測結果偏差。

二、監(jiān)管措施

　　一是發(fā)布并宣貫《醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》。為加強本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管協(xié)同，理順各部門責任，我局于2018年1月15日印發(fā)了《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行），并向各相關監(jiān)管單位進行了宣貫。

　　二是啟動主動召回信息發(fā)布后的監(jiān)督檢查工作。

　　三是開展醫(yī)療器械主動召回的網上直報監(jiān)管平臺建設。我局擬立項建立醫(yī)療器械主動召回網上直報系統(tǒng)。系統(tǒng)建立，將方便企業(yè)在線申報，也便于監(jiān)管部門之間信息共享，形成監(jiān)管協(xié)同。

　　在服務創(chuàng)新發(fā)展方面，我局將繼續(xù)加足“油門”、為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展松綁、激發(fā)創(chuàng)新活力；同時建立風險防范“剎車”機制，加強事中事后監(jiān)管方面，落實企業(yè)不良事件監(jiān)測和缺陷產品召回責任，鼓勵企業(yè)主動開展不良事件監(jiān)測、缺陷產品召回，提升企業(yè)風險防范意識，對于不主動召回缺陷產品的企業(yè)，實施最嚴厲處罰，避免出現(xiàn)“劣幣驅逐良幣”的現(xiàn)象，把有限的監(jiān)管資源聚焦在風險最高、最容易產生危害的環(huán)節(jié)，實施科學監(jiān)管、高效監(jiān)管。