體外診斷試劑的配套質控品有何要求

test4

　　體外診斷試劑的配套質控品用于對檢測系統(tǒng)進行質量控制。申請人應對申報試劑檢測質控品的預期結果（靶值和靶值范圍）進行驗證，并將經驗證的配套質控品在試劑說明書中予以明確。未經驗證的“第三方質控品”、“其他商用質控品”等表述不應出現在產品說明書中。