醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請對人員有什么要求？

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　　一、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。

　　1.企業(yè)應當設立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

　　2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家“醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄”產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少設一名質(zhì)量負責人。

　　3.企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人，應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　4.角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人，應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓合格證明。助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人，應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

　　5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人，應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負責人可由藥品質(zhì)量負責人兼任。

　　6.其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質(zhì)量管理人員。

　　二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應當在職在崗。

　　1.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　2.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應商培訓的人員。

　　3.從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓。

　　4.從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。

　　5.從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設備設施維護保養(yǎng)人員。

　　6.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。

　　7.約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件，但應當有相應的管理人員。

　　8.企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

　　9.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

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