關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）的通知

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國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生計生委：
　　根據《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號），為進一步深化簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務、促進大型醫(yī)用設備科學配置和合理使用，經國務院批準，現發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》，請遵照執(zhí)行。

                    國家衛(wèi)生健康委員會
                 2018年3月29日

大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄
（2018年）

　　甲類（國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理）
　　一、重離子放射治療系統
　　二、質子放射治療系統
　　三、正電子發(fā)射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
　　四、高端放射治療設備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復雜動態(tài)調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
　　五、首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械
　　乙類（省級衛(wèi)生計生委負責配置管理）
　　一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
　　二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
　　三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
　　四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
　　五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
　　六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用于頭部、體部和全身）
　　七、首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械

官網鏈接：http://www.nhfpc.gov.cn/guihuaxxs/s3585/201804/7a698cead5524960bcf5f435fba33eee.shtml?Ug5zWxtDmi=1523287243551