[學習篇]醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解答 系列五

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本系列匯總國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫(yī)療器械臨床試驗常見問題的官方權威解答。

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關于醫(yī)療器械臨床試驗備案問題?

依據《關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統(tǒng)一可查。

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兩個臨床試驗機構開展的醫(yī)療器械臨床試驗，能否參照多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析原則和方法要求進行？

對于在兩個臨床試驗機構開展的醫(yī)療器械臨床試驗，若其臨床試驗設計符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中多中心臨床試驗的相關要求，應當明確一個臨床試驗機構作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統(tǒng)計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構試驗小結，形成臨床試驗報告，加蓋兩個臨床試驗機構印章。

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醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

產品的固有風險

　　（1）設計因素：受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

　　（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環(huán)境復雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于臨床。

　　（3）臨床應用：主要是風險比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險；醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

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關于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題?

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。