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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--樣本量估算
臨床試驗(yàn)樣本量的估算如果設(shè)置對(duì)照組。統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算樣本量的過(guò)程如下：1、按照主要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)2、 檢索對(duì)照組發(fā)布的該指標(biāo)的歷史數(shù)據(jù)3、根據(jù)這個(gè)數(shù)據(jù)，按照等效或非劣效等原則計(jì)算4、得出可評(píng)測(cè)樣本量5、計(jì)算脫落率 ...
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究管理分項(xiàng)規(guī)定
本管理分項(xiàng)規(guī)定適用于高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)的臨床研究。 高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點(diǎn)處人體局部組織凝固壞死，通過(guò)多點(diǎn)掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達(dá)到治療目的。高強(qiáng)超聲聚焦治療 ...
合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則介紹
目 錄 一、前言 二、合成多肽藥物藥學(xué)研究的基本考慮 三、合成多肽藥物藥學(xué)研究的主要內(nèi)容 (一)制備工藝研究 (二)結(jié)構(gòu)確證研究 (三)制劑處方工藝研究 (四)質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (五)穩(wěn)定性研 ...
臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程
1.0 目 的對(duì)數(shù)據(jù)管理過(guò)程做出定義，從而確保得到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)。執(zhí)行本SOP中的操作規(guī)程，能夠保證數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)完整、邏輯一致、準(zhǔn)確反映出受試者的情況，以及保持試驗(yàn)基地臨床數(shù)據(jù)的一致性。2.0 范 圍數(shù)據(jù) ...
人工心臟瓣膜臨床試驗(yàn)基本要求
一、 前言本文件是針對(duì)已符合人工心臟瓣膜國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的人工心臟瓣膜產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)該遵循的原則、試驗(yàn)方案、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法，以及其他相關(guān)問(wèn)題而制訂出的基本要求，用以指導(dǎo)人工心臟瓣膜上市前的臨床試 ...
無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料；2、臨床試驗(yàn)方案（1） 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中需明確，且需采用國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無(wú)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（2） 臨床試驗(yàn)方 ...
境外無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求
臨床試驗(yàn)資料 （1）申請(qǐng)注冊(cè)的境外產(chǎn)品需在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料�！ 。�2）臨床試驗(yàn)方案 �、� 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，且應(yīng)采用國(guó)際公認(rèn)的 ...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)：(一)受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；(二)受試者的 ...
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