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風險評價臨床試驗需重點關注的問題

2007年5月在“新英格蘭醫(yī)學雜志”發(fā)表了題為“羅格列酮對心肌梗死及心血管死亡的影響”的文章，自此，羅格列酮心血管安全性問題引起國內(nèi)外醫(yī)學界的廣泛關注，成為了討論和評價的焦點，備受矚目。2008年12月17日，F(xiàn)DA ...

中藥新藥治療腦梗死臨床試驗關鍵技術問題的考慮

腦梗死在中醫(yī)屬于“中風病”范疇，中藥治療中風病歷史悠久，經(jīng)驗豐富。腦梗死是臨床常見病、多發(fā)病，屬于影響人類健康、人均壽命和醫(yī)藥衛(wèi)生負擔的三大疾病之一，具有較高的致殘率、病死率，因而一直是臨床研究的重點 ...

臨床試驗記錄與報告

臨床試驗記錄與報告　　第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填 ...

醫(yī)療器械臨床試驗報告--法規(guī)要求

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。　　　　　　 ...

醫(yī)療器械臨床試驗報告--格式推薦

醫(yī)療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：承擔臨床試驗的醫(yī)療機構：臨床試驗類別：臨床試驗負責人：　　　　　　　　　　　 年　　月　　日說 明1、負責臨床試驗的醫(yī)療機構應本著認真負責的態(tài)度，公正、客 ...

醫(yī)療器械臨床試驗驗報告--評審原則

臨床試驗資料審評指導原則該指導原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》共同使用。該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。二、臨床報告的審評1、臨床試驗報告中的主要療效評價指標和次要評價指標 ...

取得臨床試驗報告

臨床試驗結束，及時跟進，與試驗科室及時聯(lián)系，匯總試驗數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計分析，編寫臨床試驗報告，并將試驗結果和試驗結論與客戶溝通，取得滿意的臨床試驗報告。

高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析方法

一、高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析應以影像學為主�！　　　∫话悴±�采用CT，MRI圖像。 骨腫瘤用ECT, 也可用數(shù)字減影�！　　　∮^察方法：平掃＋CT 動態(tài)增強，或MRI、PET�！　　　∩鲜龈黜棏�提供治療前、后比 ...