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藥物相互作用研究指導原則

本指導原則旨為擬進行藥物(指新藥，包括生物制品)相互作用研究的申辦方提供建議。本指導原則反映了國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱SFDA)審評機構(gòu)的當前認識

I期臨床服務

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學

II期臨床服務

II期臨床服務：治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III期臨床服務

III期臨床服務：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床服務

IV期臨床服務是新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。