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醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
緣興醫(yī)療器械咨詢分亨醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定如下： 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法
一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總
醫(yī)療器械委托生產應當辦理什么手續(xù)？
當辦理什么手續(xù)？ 答：委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？
一、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什么？ 答：醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下
醫(yī)療器械委托生產有哪些禁止或限定條件
哪些禁止或限定條件？ 答：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行生產，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止
如何申請開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)
器械生產企業(yè)？ 答：開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，生產企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器
生產辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？
了哪些原則？ 答：新修訂的生產辦法體現(xiàn)了以下原則： 一，是風險管理的原則。對不同風險的生產行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風險產品生產行為的嚴格管理。 二，是落實責任的原則。細化企業(yè)生產質量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質量
醫(yī)療器械委托生產應具備什么條件
醫(yī)療器械委托生產應具備什么條件？ 答：醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。 醫(yī)療器械委
020-29820-234
