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《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

企業(yè)培訓(xùn)

培訓(xùn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn);中國、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn);醫(yī)療器械(無源、有源)專項(xiàng)培訓(xùn); 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)(QSR820、ISO13485、GMP);風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)(ISO14971)/過程確認(rèn)與驗(yàn)證培訓(xùn);美國 ...

企業(yè)各項(xiàng)培訓(xùn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求培訓(xùn)、醫(yī)療器械注冊(cè)新法規(guī)培訓(xùn)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)及經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療器械注冊(cè)專員培訓(xùn)、醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)知識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫技巧培訓(xùn)

醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規(guī)要求。

實(shí)施ISO13485步驟

ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。

ISO13485認(rèn)證流程

企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合（北京）認(rèn)證中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取 ...