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《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械咨詢?nèi)沼崳?017年5月5日據(jù)總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2017年第49號(hào)) 　　YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018

《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀

咨詢網(wǎng)據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為

一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn) 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 檢查要點(diǎn) 1 機(jī)構(gòu)與人員 是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。 1.

國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定

器械咨詢網(wǎng)日訊，5月19日電國(guó)務(wù)院日前簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》)，自公布之日起施行。 　　國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見(jiàn)提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政

2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

有因抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 50011/50012.一次性使用靜脈留置針 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

產(chǎn)許可證》的形式是什么？ 　　答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

療器械咨詢據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二： 　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項(xiàng)所述的“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)或醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時(shí)有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品

藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

遠(yuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》的通知： 　　粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號(hào) 　　各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位： 　　《廣