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境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可辦理規(guī)定

醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015年第203號)文件 　　為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式及相關(guān)法規(guī)指令

監(jiān)管模式及相關(guān)法規(guī)指令簡介如下： 一、歐盟簡介 　　歐洲聯(lián)盟(EuropeanUnion)，簡稱歐盟(EU)，是由歐洲共同體(EuropeanCommunities)發(fā)展而來，是一個集政治實體和經(jīng)濟實體于一身、在世界上具有重要影響 ...

YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大全

器械咨詢，YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍大全： 　　1.YY/T0090-2014《子宮刮匙》 　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于刮子宮內(nèi)壁用的子宮刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮刮匙的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》( CFDA令第19號)

緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號) 　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。 　　局長　　畢井泉 　　2015

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求（僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料） 第一部分直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)的資料要求 品種名稱：XXXXX 申請人：XXXXX 制劑應(yīng)用情況：□境內(nèi)外均未使用 □境外使用尚未在境內(nèi)制劑應(yīng)用 □境內(nèi)制劑中已應(yīng)用 擬用

河北省出臺改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度實施意見

醫(yī)療器械咨詢?nèi)沼崳?015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度的實施意見》，對進一步提高河北省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展提出具體意見措施。 　　《實施意見》包括主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障

《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六》重點解讀命名規(guī)則

品監(jiān)督管理總局2016年01月07日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六》重點解讀在于醫(yī)療器械命名規(guī)則，細(xì)節(jié)如下： 　　　一、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景是什么 　　規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各

吉林省首次制定部分醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)

緣興醫(yī)療器械咨詢?nèi)沼�，近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局申報的定制式活動義齒、電腦中藥熏蒸(洗)多功能治療機、紫外線治療儀三個產(chǎn)品的地方標(biāo)準(zhǔn)制訂項目列入2016年度吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)立項計劃，這是吉林省首次制定醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)。 　　定制式活動義齒主要用于人體損壞牙齒的修復(fù)，電腦中藥