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醫(yī)療器械注冊(cè)《說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》政策解讀

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》政策解讀 　一、什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 　　

醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀

詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀 　　一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)辦法)修訂的總體思路是什么 　　答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)的

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 　　第一章　總　　則 　　第一條為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。 　　第二條本規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)定，包

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總　　則 第一條為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號(hào)》

入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號(hào)》 第一部分范圍和原則 1.1本附錄適用于植入性的有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 1.2本附錄是對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

醫(yī)療器械咨詢《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2015年第101號(hào))》

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 　　無(wú)菌醫(yī)療器械 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 　　1.2無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素

醫(yī)療器械咨詢《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》2015（98號(hào)）

質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）2015（98號(hào)） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導(dǎo)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，制定本指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械注冊(cè)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第15號(hào)令

注冊(cè)咨詢據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令》第15號(hào) 　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 　　局　長(zhǎng)　　畢井泉 　　2015年7月14日