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超聲潔牙設(shè)備臨床試驗

臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗或與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行實質(zhì)性等 ...

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀臨床試驗

符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，國內(nèi)市場上已有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗資料。

紅外線治療儀臨床試驗

紅外線治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應(yīng)證范圍（見表2），申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第16號）及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗豁免原則》 ...

注射泵臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號）2013年05月27日 發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局公　　告2013年　第14號藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號）　　　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理 ...

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）

第一章　總　則　　第一條　　為加強(qiáng)藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。　　第二條　　藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（以下簡稱“資格認(rèn)定 ...

牙科種植體（系統(tǒng)）臨床試驗

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理委員會意見等資料。

牙科樹脂類充填材料臨床試驗

應(yīng)在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)；對不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)的入選者應(yīng)予剔除。