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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--樣本量估算

臨床試驗(yàn)樣本量的估算如果設(shè)置對(duì)照組。統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算樣本量的過(guò)程如下：1、按照主要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)2、 檢索對(duì)照組發(fā)布的該指標(biāo)的歷史數(shù)據(jù)3、根據(jù)這個(gè)數(shù)據(jù)，按照等效或非劣效等原則計(jì)算4、得出可評(píng)測(cè)樣本量5、計(jì)算脫落率 ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析--法規(guī)要求

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行�！　　　　　� ...

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)臨床試驗(yàn)

僅在手術(shù)中用于對(duì)患者支撐、保持患者不同體位的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，且通過(guò)對(duì)性能和安全指標(biāo)的評(píng)價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免予提交臨床試驗(yàn)資料。 不符合上述規(guī)定的，應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)或提交與同類產(chǎn)品的臨床對(duì)比資料。

臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)項(xiàng)目

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--統(tǒng)計(jì)部分的設(shè)計(jì)；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--試驗(yàn)例數(shù)的估算；3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--統(tǒng)計(jì)分析方法的確定；4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)—統(tǒng)計(jì)分析處理；5、負(fù)責(zé)編寫(xiě)醫(yī)療器 ...

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　錄　　一、概述　　二、臨床研究要點(diǎn)　�。ㄒ唬┰囼�(yàn)?zāi)康摹　。ǘ�）診斷標(biāo)準(zhǔn)　　（三）中醫(yī)證候　�。ㄋ模┘{入標(biāo)準(zhǔn) ...

對(duì)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)中非劣效、等效和優(yōu)效性設(shè)計(jì)的認(rèn)識(shí)

對(duì)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)中非劣效、等效和優(yōu)效性設(shè)計(jì)的認(rèn)識(shí)藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求隨機(jī)、盲法和對(duì)照藥物比較，以判斷和區(qū)別其實(shí)際的療效。我國(guó)藥品研發(fā)，以仿制國(guó)外已上市藥品為主；基于臨床認(rèn)識(shí)和倫理學(xué)因素，臨床研 ...

從醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)角度評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

從醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)角度評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心 鄧潔本文從醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)角度，結(jié)合一次性使用透析器產(chǎn)品的特點(diǎn)分析了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般要求； 闡述了制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基 ...

跟蹤臨床試驗(yàn)過(guò)程

公司實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，每一臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，都有熟悉臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程中的臨床跟蹤，進(jìn)展情況積極與客房溝通，讓客戶了解試驗(yàn)進(jìn)度，同時(shí)將臨床反應(yīng)出來(lái)的問(wèn)題提前解決，確保臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。