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十大醫(yī)療器械檢測中心地址

藥物臨床試驗機構(gòu)文號發(fā)布時間機構(gòu)名稱認定專業(yè)證書編號公告（第1號）國食藥監(jiān)安50號2005年2月3日中國人民解放軍第三O二醫(yī)院消化、肝病、感染、艾滋、中醫(yī)肝病20040001　　中國人民解放軍第三O四醫(yī)院呼吸、燒傷整形 ...

醫(yī)療器械服務(wù)內(nèi)容

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，向醫(yī)療器械行政管理機構(gòu)提出注冊申請；進口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批；III類國產(chǎn)醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)審批；II類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品） ...

藥物相互作用研究指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨為擬進行藥物(指新藥，包括生物制品)相互作用研究的申辦方提供建議。本指導(dǎo)原則反映了國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱SFDA)審評機構(gòu)的當(dāng)前認識

I期臨床服務(wù)

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)

II期臨床服務(wù)

II期臨床服務(wù)：治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III期臨床服務(wù)

III期臨床服務(wù)：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床服務(wù)

IV期臨床服務(wù)是新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。