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我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā) ...

中國(guó)醫(yī)藥城新添28張醫(yī)療器械注冊(cè)證

近日，中國(guó)醫(yī)藥城再添28張醫(yī)療器械注冊(cè)證，截至2018年12月28日，二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證總數(shù)達(dá)到502張，成為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)和創(chuàng)新區(qū)。

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)加快與國(guó)際接軌步伐

近年來，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管能力持續(xù)提升，尤其是國(guó)家推行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來，在標(biāo)準(zhǔn)提升、技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理等各方面取得長(zhǎng)足進(jìn)步，全面提升了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量。

國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)批準(zhǔn)54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市

　　從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，截至2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，該局已批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨 ...

十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施

　　今日，重慶市藥品監(jiān)督管理局舉行創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施，全面助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。全力爭(zhēng)取國(guó)家醫(yī)療器 ...

全國(guó)首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　今天上午，由中國(guó)工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲全國(guó)首張3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)證。這也是上海市藥監(jiān)部門自啟動(dòng)上海市醫(yī)藥器械注冊(cè)人制 ...

藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多 ...

國(guó)家藥監(jiān)局：我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā) ...