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泉州市出臺推進藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新21項措施
日前，泉州市人民政府辦公室出臺《關于推進藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的通知》（以下簡稱《通知》）�！锻ㄖ吠ㄟ^21項措施鼓勵、推動藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模 ...
湖南三部門聯(lián)合調(diào)研 推動減免醫(yī)械注冊收費政策出臺
湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會去年11月向有關部門遞交了《關于請求減免我省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊收費標準的報告》。3月1日上午，省發(fā)改委會同財政廳、藥監(jiān)局在湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會召開座談會，就報告主題進行調(diào)研。 ...
佛山市局開展醫(yī)療器械高風險生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督
為切實加強高風險醫(yī)療器械重點產(chǎn)品監(jiān)管，加強節(jié)后復工安全生產(chǎn)工作，促企業(yè)落實好主體責任，市局近日對醫(yī)療器械高風險生產(chǎn)企業(yè)進行全面質(zhì)量監(jiān)督和節(jié)后復工復產(chǎn)情況檢查。
樂普醫(yī)療重磅產(chǎn)品NeoVas 獲批注冊
2月27日晚，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20193130 ...
讓監(jiān)管“跑”在風險前面！河北今年醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴
從2月26日召開的河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上了解到，2018年，河北省全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)以風險防控為抓手，落實“四個最嚴”，強化問題導向，狠抓源頭治理，突出全程監(jiān)管，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得明顯 ...
中韓加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管領域合作
據(jù)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站消息，2月26日上午，國家藥監(jiān)局局長焦紅與韓國食品醫(yī)藥品安全部部長柳永珍在京簽署了《中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局與大韓民國食品醫(yī)藥品安全部關于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備 ...
器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃
為進一步加強醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，結合國際醫(yī)療器械相關指南文件和我國已發(fā)布的指導原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議，國家藥品監(jiān)督管理局 ...
醫(yī)療器械超范圍使用的審評思考
在由醫(yī)療器械造成的相關事故中，60%～70% 是由于醫(yī)療器械使用不當引起的，如輸液泵操作不當導致患者中毒，放療儀使用不當導致劑量過量。在各種使用不當?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用最有爭議，也缺乏足夠的關 ...
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