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創(chuàng)新工作機制持續(xù)提升醫(yī)療器械技術審評工作效能
今年以來，陜西省醫(yī)療器械技術審評工作緊密圍繞監(jiān)管需要，從創(chuàng)新工作機制入手，夯實基礎，大膽實踐，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術審評工作效能。 一是深入推進醫(yī)療器械審評審批改革。提高其科學性、公正性和工作效 ...
再生醫(yī)學與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品審評淺顯思考
從國際和國內(nèi)情況來看，隨著科技的進步，再生醫(yī)學發(fā)展迅速，相關產(chǎn)品研發(fā)和申報數(shù)量日益增多。2018年，再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品正式列入國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）的職能范圍。由于再生 ...
國家將進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查
為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強調(diào)加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點、檢查方式等。 根據(jù)通知，檢查范圍覆蓋 ...
FDA發(fā)布指南尋求持續(xù)推動510（k）改革計劃
FDA近期采取了兩個步驟來實現(xiàn)一項有爭議的計劃，該計劃將改變510（k）流程的部分內(nèi)容:一是引入客觀的性能標準；二是鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其申請中使用上市時間較短的對比產(chǎn)品。具體而言，F(xiàn)DA于周二（1月22日） ...
IMDRF管委會全票通過器械臨床評價協(xié)調(diào)項目成果文件草案
3月19~21日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)作為管理委員會正式成員出席會議，世界衛(wèi)生組織（WHO）作為官方觀察員列席會議 ...
寧夏聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)十大風險點
近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，要求聚焦十大風險點，對全區(qū)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。
南京成立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心
3月20日上午，由南京市醫(yī)療器械管理協(xié)會和江蘇省通信學會物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)委員會共同舉辦的“物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇”在南京郵電大學開幕，來自江蘇省醫(yī)健聯(lián)盟、江蘇省通信學會、南京郵電大學物聯(lián)網(wǎng)學院的領導專家和 ...
藥監(jiān)局擬成立人工智能醫(yī)療器械等標準化技術歸口單位
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布關于組建全國醫(yī)用電聲設備等3個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位的公示。公告稱，為適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結合監(jiān)管工作實際，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局擬成立全國醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用增材制造技 ...
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