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醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全問題
在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題導(dǎo)致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。本文選自FDA每周通訊，這是一份 ...
口腔醫(yī)療器械的注冊要求
根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準(zhǔn)入的要求，是 ...
創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管制度服務(wù)病患 應(yīng)對新技術(shù)挑戰(zhàn)
上月底，國家藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布《中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃》中指出：在未來的3-5年時(shí)間，要成立3-5個(gè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，在細(xì)胞和基因治療、藥械組合產(chǎn)品及人工智能醫(yī)療器械等9大領(lǐng)域率先創(chuàng)新監(jiān)管科學(xué)制 ...
醫(yī)療器械MAH制度的目標(biāo)與內(nèi)容
醫(yī)療器械MAH制度的目標(biāo)，一是要構(gòu)建一個(gè)貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任主體，使其承擔(dān)對產(chǎn)品質(zhì)量自始至終的管理義務(wù)；二是讓醫(yī)療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理壁壘的主體，破除產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的 ...
寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)
為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，近日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局在全區(qū)范圍內(nèi)部署開展為期8個(gè)月的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 ...
天津市一類醫(yī)療器械備案工作 率先實(shí)現(xiàn)“無紙化”“零跑動(dòng)”
日前，天津市藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)第一類醫(yī)療器械備案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案合并實(shí)行網(wǎng)上辦理。 原先一類器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案需到多個(gè) ...
陜西省部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)
據(jù)悉，為落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)（簡稱第三方平臺(tái)）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，陜西省藥品監(jiān)管局印發(fā)通知，從即日起到今年11月，該省集中開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督 ...
器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊CA證書申領(lǐng)有關(guān)事宜
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子 ...
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