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醫(yī)療器械UDI標識蓄勢待發(fā) 生產(chǎn)企業(yè)須盡早規(guī)劃

　　4月16日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。與會代表紛紛表示，對醫(yī)療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標 ...

同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集和分析評價

　　醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，是指通過與申報產(chǎn)品在基本原理、 ...

醫(yī)療器械唯一標識UDI在全球各國的實施情況

　　醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。在信息時代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。 　　近年來，國家藥品 ...

上海啟動醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查

　　日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊申請項目1個、臨床試驗過程項目5個進行醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開臨 ...

濰坊市啟動醫(yī)療器械清網(wǎng)行動 重點清理這三類行為

　　為進一步落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)主體責任，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，嚴懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，自即日起到今年年底，濰坊市市場監(jiān)管局部署在全市開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 　　據(jù) ...

醫(yī)療器械臨床評價各階段需要重點關注的問題

　　在醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則中，醫(yī)療器械臨床評價被定義為，注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。并且按照所評價的醫(yī)療器械是否列 ...

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)啟動將近

　　5月15-16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）主辦、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的第二期醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)專題公益培訓班在京成功舉行。此次培訓是eRPS系統(tǒng)上 ...

探討醫(yī)療器械注冊的臨床評價方式

　　按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定，臨床評價資料是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊需提交的必需資料之一，是醫(yī)療器械企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效的重要技術支持資料。開展臨床評價是醫(yī)療器 ...