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關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案表的填寫說明
眾所周知，國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，其中包括第一類醫(yī)療器械備案表，以下是關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案表的填寫說明。 一、第一類醫(yī)療器械備 ...
天津海關(guān)：進口醫(yī)療器械不合格查獲率高
據(jù)悉，今年1至5月，天津海關(guān)所屬南開海關(guān)共查獲各類進口不合格醫(yī)療器械33批次、貨值252.2萬美元，批次不合格查獲率為45.2%，其中退運處理4批次，貨值38.1萬美元。 據(jù)了解，南開海關(guān)檢出的醫(yī)療器械不合格情況 ...
廣州海關(guān)5月連續(xù)退運銷毀兩批次不合格進口醫(yī)療器械
今年5月，廣州海關(guān)連續(xù)查獲2批不合格進口醫(yī)療器械，數(shù)量共計123臺（個），金額合計26427美元。目前，廣州海關(guān)已依法對該2批醫(yī)療器械實施了監(jiān)督銷毀及退運處理。 據(jù)介紹，廣州海關(guān)隸屬番禺海關(guān)在查驗110臺來 ...
我國將啟動醫(yī)療器械注冊電子申報
基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，國家藥監(jiān)局5月31日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動醫(yī)療器械注冊電子申報，同時也保留線下申報。 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中 ...
2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告
2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療 ...
醫(yī)療器械注冊CA認證有關(guān)問題解答
以下是醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng)的常見問題及解答： 一、CA申領(lǐng)的主體？ 答：擬（通過eRPS系統(tǒng)）辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關(guān)業(yè)務(wù)的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。CA證書申領(lǐng) ...
有源醫(yī)療器械使用期限注冊的評價方法
有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。緣興醫(yī)療提醒大家，對產(chǎn)品的使用期限進行評價時，首先應(yīng)制定評價方案，在方案中制定 ...
濰坊市啟動“清網(wǎng)”行動嚴查醫(yī)療器械
濰坊市場監(jiān)管局近日啟動了在全市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,該行動將持續(xù)到今年年底。 此次行動將清理違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè),重點查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng) ...
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