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醫(yī)療器械將試行通用“身份證”
近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》。兩部門將選定部分重點醫(yī)療器械品種、部分省份作為試點，探索加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，初步建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，實 ...
關(guān)于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件的更新
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件更新，應(yīng)當(dāng)考慮對軟件安全性和有效性的影響，包括正面影響和負(fù)面影響。若為重大軟件更新，即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新，應(yīng)當(dāng)申請許可事項變更；若為輕微軟件更新，即未影 ...
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點及相關(guān)說明
近年來隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。為應(yīng)對深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，器審中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器 ...
計算機建模和仿真新方法在FDA監(jiān)管科學(xué)中的應(yīng)用（一）
“開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以研究FDA 所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學(xué)”是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對“監(jiān)管科學(xué)”的定義。近些年，F(xiàn)DA致力于深入研究能為公 ...
口腔用復(fù)合樹脂產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分
口腔用復(fù)合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹脂基質(zhì)、表面處理的無機或有機填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充 ...
符合條件的北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津?qū)@許可結(jié)論異地采信
為積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來津落戶，天津頒布創(chuàng)新舉措，對滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，直接采信北京許可結(jié)論、直接發(fā)證，最大限度簡化審評審批。 ...
設(shè)計體外診斷試劑臨床方案前需做好的工作
在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時需進行臨床試驗。為了讓體外診斷試劑產(chǎn)品順利進行臨床試驗，緣興醫(yī)療提醒大家，在設(shè)計體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗方案之前，應(yīng)做好以下工作 ...
亳州市開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動
近日，從亳州市市場監(jiān)督管理局了解到，自即日起至11月，該局在全市范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 據(jù)了解，這次行動將圍繞違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、違法違規(guī)發(fā) ...
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