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體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說明書的常見問題分析(三)
七、檢驗(yàn)方法描述不詳細(xì)。一般來說，生產(chǎn)企業(yè)都會將此部分內(nèi)容盡可能地描述詳細(xì)，尤其是操作較為復(fù)雜的產(chǎn)品，但有時(shí)也會出現(xiàn)內(nèi)容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產(chǎn)品需放置室溫多長時(shí)間進(jìn)行平衡才能用于 ...
國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下： 一、進(jìn)口產(chǎn)品 ...
計(jì)算機(jī)建模和仿真新方法在FDA監(jiān)管科學(xué)中的應(yīng)用（二）
實(shí)驗(yàn)室模型、動物模型、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)模型，共同用于評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實(shí)體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達(dá)形式。輸入模型中的數(shù)據(jù)被視為模型的一部分。模型可以是對系 ...
體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說明書的常見問題分析(二)
四、主要組成成分描述不準(zhǔn)確現(xiàn)象有：1.僅寫明了試劑盒中的組成部分。很多說明書中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分，并未寫明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應(yīng)體系中的比例或濃度，同時(shí)也未寫明這 ...
體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說明書的常見問題分析(一)
產(chǎn)品說明書是申請?bào)w外診斷試劑注冊需要向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的申報(bào)資料之一。緣興醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，很多申請人報(bào)送的體外診斷試劑說明書，在編寫上還存在相當(dāng)多的問題，因此下面將對說明書編寫中可能出現(xiàn)的常見問 ...
嚴(yán)把“三個(gè)環(huán)節(jié)”開展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查
為強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和全過程監(jiān)管，提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，確保人民群眾用械安全、有效，近期花溪區(qū)市場監(jiān)督管理局圍繞生產(chǎn)、流通、使用“三個(gè)環(huán)節(jié)”開展了醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)檢查。 一是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面 ...
四省區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會在沈陽召開
7月4日，國家藥監(jiān)局在沈陽市召開四省區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會。內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江�。ㄗ灾螀^(qū)）藥品監(jiān)管局交流了上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作、無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作開展 ...
《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式發(fā)布
為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告》（以下簡稱《 ...
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