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醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之三
自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對于開通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會保留紙質(zhì)資料的線下申報(bào)通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關(guān)申請。
進(jìn)口醫(yī)療器械使用說明書的顯化翻譯
作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械 ...
醫(yī)療器械注冊CA認(rèn)證有關(guān)問題解答(三)
什么情況下需要申請進(jìn)行CA證書信息變更？答：CA證書使用單位申領(lǐng)CA時所填報(bào)的企業(yè)信息（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人和企業(yè)公章）和CA證書管理員信息(包括人員和聯(lián)系方式)在CA有效期內(nèi)發(fā)生 ...
器審中心開展注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場審評工作
2015年6月，原國家總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊申請人提交的體系核查 ...
武漢醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營信用等級評定出爐
武漢市2018年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定結(jié)果公布。結(jié)果顯示，全市3898家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)中，A級（守信）的企業(yè)3888家，占比達(dá)到99.7%，B級（基本守信）的企業(yè)10家；全市5074家醫(yī)療器械零售企業(yè)中，A級（守 ...
醫(yī)療器械注冊實(shí)施臨床評價(jià)的過程
醫(yī)療器械臨床評價(jià)，是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。并且按照所評價(jià)的醫(yī)療器械是否列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”， ...
濰坊市市場監(jiān)管局多措并舉力保醫(yī)療器械質(zhì)量安全
2019年以來，濰坊市市場監(jiān)督管理局以提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為重點(diǎn)，強(qiáng)化規(guī)范提升，以風(fēng)險(xiǎn)管理為抓手，強(qiáng)化日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管控，力保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 一、強(qiáng)化“精準(zhǔn)監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。一 ...
生產(chǎn)口腔醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊
根據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表”，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準(zhǔn)入的要求 ...
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