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設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)考慮的問題

　　由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風(fēng)險(xiǎn)程度也不一樣，因此在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械試驗(yàn)方案時(shí)，雖然其運(yùn)用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理基本是相同的，但是具體方案上會(huì)有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，緣興醫(yī)療認(rèn)為，在設(shè)計(jì) ...

提醒：消費(fèi)者購買醫(yī)療器械產(chǎn)品看清“五法則”

　　如今，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸進(jìn)入家庭，例如家用血壓血糖監(jiān)測(cè)儀、磁療理療治療儀等，讓消費(fèi)者足不出戶就能享受日常保健治療、健康監(jiān)測(cè)等服務(wù)。家用醫(yī)療器械無疑會(huì)帶來很多方便，但要是買到“殘次品”也可能 ...

福建省出臺(tái)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度

近日，省藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《福建省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度》，對(duì)會(huì)商工作方式、主要內(nèi)容、時(shí)間要求、工作程序、意見執(zhí)行五個(gè)方面進(jìn)行了明確規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求方面問題分析

　　醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是國家抽查檢驗(yàn)、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè) ...

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四

　　自醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？ 　　答：受理日期在6月24日之前的項(xiàng)目按照注冊(cè)補(bǔ)充資料通知中的注意事項(xiàng)，在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過現(xiàn)場(chǎng)提交或郵 ...

實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要點(diǎn)

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。為了順利實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，保證注冊(cè)資料的順利過關(guān)，緣興 ...

個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系持續(xù)完善

2019年7月，在我國個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行。

醫(yī)療器械“身份證”編碼規(guī)則明確

　　8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的構(gòu)成、唯一標(biāo)識(shí)的技術(shù)要求、相關(guān)方責(zé)任等加以明確。《規(guī)則》明確，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度，制定系統(tǒng)建設(shè) ...