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無(wú)源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)一些常見(jiàn)問(wèn)題分析
一般來(lái)說(shuō)，無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品往往已歷經(jīng)多年的市場(chǎng)考驗(yàn)，具有可靠的安全性和有效性。但企業(yè)在產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求、申報(bào)資料的規(guī)范性等方面仍存在較多問(wèn)題。據(jù)緣興醫(yī)療的了解，無(wú)源 ...
關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液臨床評(píng)價(jià)要求的思考
人類體外輔助生殖技術(shù)用液（以下簡(jiǎn)稱ART用液）是指與人類配子和/或胚胎發(fā)生直接或間接接觸，以準(zhǔn)備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移或存儲(chǔ)人類配子和/或胚胎的液體類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如取卵液、卵子與胚胎處理液、精子洗滌液、精子密 ...
福建省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作
24日下午，福建省藥品監(jiān)督管理局在福州舉行福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布了《福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)實(shí)施方案》）。 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī) ...
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表和綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題分析
基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告內(nèi)容，緣興醫(yī)療對(duì)廣東省二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)中關(guān)于申請(qǐng)表和綜述資料的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析如下： 申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)人 ...
遼寧省成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份
日前遼寧省被國(guó)家藥監(jiān)局列為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作省份，這將有效促進(jìn)遼寧省醫(yī)療器械上市，推動(dòng)該省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作。 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其樣品委托其 ...
醫(yī)療器械軟件算法設(shè)計(jì)的審評(píng)要點(diǎn)
從“深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)”中，緣興醫(yī)療獲悉，醫(yī)療器械軟件算法設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)考慮算法選擇、算法訓(xùn)練、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、算法性能評(píng)估等活動(dòng)的質(zhì)控要求。建議數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與知識(shí)驅(qū)動(dòng)相結(jié)合進(jìn)行算法設(shè)計(jì)，以提升 ...
助聽(tīng)器注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中需要注意的問(wèn)題
助聽(tīng)器注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照SJ/T10862-96《助聽(tīng)器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測(cè)量》的要求執(zhí)行，助聽(tīng)器在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中以SJ/T10862-96中第五條的九項(xiàng)內(nèi)容的要求予以標(biāo)稱
eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇
按照《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)）的要求，自2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。eRPS系統(tǒng)中，體外診斷試劑申請(qǐng)表分類編碼一欄除固定6840外,增加了對(duì)6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請(qǐng)人/注 ...
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