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《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2018年）》發(fā)布

　　國家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2018年）》（以下簡稱《報告》）�！秷蟾妗凤@示，2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告406974份，較2017年增長 ...

申請醫(yī)療器械注冊或備案這些問題你需要了解

　　在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定申請注冊或者備案。醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系 ...

醫(yī)療器械注冊審評這些事兒，您都知道嗎？

醫(yī)療器械事關(guān)公共健康。國家規(guī)定國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)向相關(guān)部門注冊并取得醫(yī)療器械注冊證，其中涉及關(guān)鍵一環(huán)：審評！關(guān)于醫(yī)療器械注冊審批，快來get這些知識吧！

醫(yī)療器械延續(xù)注冊應(yīng)避免出現(xiàn)這些問題

　　在醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評過程中，常常存在以下問題，應(yīng)引起注意。一、企業(yè)未在有效期屆滿前6個月提交延續(xù)注冊申請；二、產(chǎn)品管理類別發(fā)生了調(diào)整，企業(yè)未按照新的管理類別向相關(guān)部門申報；三、 ...

安徽省啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

　　據(jù)了解，安徽省正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，該省藥監(jiān)局已經(jīng)制定了配套文件，目前已有10家企業(yè)報名。 　　醫(yī)療器械注冊人制度，就是醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。這項制度下，符合條件的醫(yī)療器械 ...

長三角醫(yī)療器械注冊人制度啟動試點

　　10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托長三角區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。這意味著，醫(yī)療 ...

首個“跨省”醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案出臺

　　10月29日，上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）（以下簡稱方案）。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，推動長江三角 ...

廣西正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點

　　從廣西藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊人可將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這將進一步鼓勵醫(yī)療器械研 ...