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超長軸向視野PET/CT臨床應(yīng)用介紹
正電子發(fā)射斷層及X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET/CT）是在細(xì)胞分子水平上進(jìn)行人體功能代謝顯像的成像技術(shù)，臨床常用于輔助醫(yī)務(wù)人員對腫瘤學(xué)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等疾病進(jìn)行診斷和評估。
體外診斷試劑檢驗報告風(fēng)險分析
產(chǎn)品檢驗報告是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交的資料之一，其可靠性、完整性及準(zhǔn)確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量。為提高體外診斷試劑檢驗報告的質(zhì)量，緣興 ...
江西省豐城市推進(jìn)醫(yī)療器械新經(jīng)濟業(yè)態(tài)發(fā)展
近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展與醫(yī)用耗材“兩票制”的推行，互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)的加速應(yīng)用進(jìn)一步推動了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)發(fā)展。為更好服務(wù)豐城經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，江西省豐城市市場監(jiān)管局三措并舉推進(jìn)醫(yī)療器 ...
陜西省將醫(yī)療器械注冊費用調(diào)整為0元
近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（以下簡稱公告》，其中，明確對對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊相關(guān)收取費用均調(diào)整為0元，即免費，而在此之前， ...
關(guān)于醫(yī)療器械軟件質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的探討
隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，更多的軟件開發(fā)在醫(yī)療器械中得到應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，使得醫(yī)療器械更加智能化、現(xiàn)代化。但由于軟件質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)問題導(dǎo)致的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回數(shù)量和比例不斷上升。因此，醫(yī)療 ...
510 (k) 新路徑“安全和性能要求”對構(gòu)建外科金屬植入物數(shù)據(jù)庫工作的啟示
2019年1月23日，美國FDA正式發(fā)布了第四種510（k）路徑——安全和性能要求路徑，該路徑在論證實質(zhì)性等同時不要求選擇具體的比對醫(yī)療器械，只要求證明醫(yī)療器械符合或超過FDA發(fā)布的客觀性能要求。在安全和性能要求 ...
體外診斷試劑檢驗報告中常見問題分析
體外診斷試劑檢驗報告的可靠性、完整性及準(zhǔn)確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，其中的注冊檢驗報告更是直接影響到國家對體外診斷試劑產(chǎn)品上市前的審批。
全國內(nèi)窺鏡器械標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作會議在浙江省桐廬縣召開
1月14日，全國內(nèi)窺鏡器械標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作會議在浙江省桐廬縣召開，全國有關(guān)醫(yī)療器械檢驗所、國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)專家等70余人參加會議。會議專題研討內(nèi)窺鏡器械系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系框架、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo) ...
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