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YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大全

器械咨詢(xún)，YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及適用范圍大全： 　　1.YY/T0090-2014《子宮刮匙》 　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于刮子宮內(nèi)壁用的子宮刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮刮匙的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、

廣東省醫(yī)械所完成16項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作

咨詢(xún)近日，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)《內(nèi)六腳平圓頭螺釘》等296項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。其中，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所完成了其中醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌等16項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管的重要依據(jù)，其制修訂需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的報(bào)批、組織編制

吉林省首次制定部分醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)

緣興醫(yī)療器械咨詢(xún)?nèi)沼�，近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局申報(bào)的定制式活動(dòng)義齒、電腦中藥熏蒸(洗)多功能治療機(jī)、紫外線(xiàn)治療儀三個(gè)產(chǎn)品的地方標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目列入2016年度吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃，這是吉林省首次制定醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)。 　　定制式活動(dòng)義齒主要用于人體損壞牙齒的修復(fù)，電腦中藥

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六》重點(diǎn)解讀命名規(guī)則

品監(jiān)督管理總局2016年01月07日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六》重點(diǎn)解讀在于醫(yī)療器械命名規(guī)則，細(xì)節(jié)如下： 　　　一、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》制定的背景是什么 　　規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱(chēng)有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各

河北省出臺(tái)改革藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批制度實(shí)施意見(jiàn)

醫(yī)療器械咨詢(xún)?nèi)沼崳?015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》，對(duì)進(jìn)一步提高河北省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展提出具體意見(jiàn)措施。 　　《實(shí)施意見(jiàn)》包括主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求（僅適用于新申報(bào)的藥包材和藥用輔料） 第一部分直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)的資料要求 品種名稱(chēng)：XXXXX 申請(qǐng)人：XXXXX 制劑應(yīng)用情況：□境內(nèi)外均未使用 □境外使用尚未在境內(nèi)制劑應(yīng)用 □境內(nèi)制劑中已應(yīng)用 擬用

《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》( CFDA令第19號(hào))

緣興醫(yī)療器械咨詢(xún)據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)) 　　《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。 　　局長(zhǎng)　　畢井泉 　　2015

對(duì)CFDA申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范

第一條為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定本規(guī)范。 　　第二條本規(guī)范所指的醫(yī)療器械是向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 　　第三條本規(guī)范適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技