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為充分落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關要求，進一步規(guī)范審評工作流程，提高審評質量和效率，經(jīng)研究，器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術審評結 ...
為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫(yī)療器械質量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。 境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品 ...
近年來，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局將互聯(lián)網(wǎng)“兩品一械”監(jiān)管執(zhí)法工作納入分局重點工作，采取切實有力措施，摸清電商企業(yè)底數(shù)，創(chuàng)新監(jiān)督抽檢手段，不斷加大對本地“兩品一械”電商企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，著力探 ...
本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，用于指導注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報，同時也用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)用激光光纖申請注冊材料的技術審評。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，醫(yī)療器械技術審評中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評規(guī)范（GRRP）工作組面對面會議，與美國、日本、澳大利亞等成員國近20位代表共同研究國際上市前審評協(xié)調統(tǒng)一 ...
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下： 一、咨詢工作安排 時間 咨詢部門 2019年1月4日 審評一部、二部 ...
本指導原則旨在指導一次性使用活檢針的產(chǎn)品注冊申報資料準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則旨在給出一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對膽紅素血漿吸附器上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。
