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以谷歌AlphaGo戰(zhàn)勝韓國(guó)圍棋世界冠軍李世石事件為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，自2016年下半年開始，人工智能迎來(lái)了第三次發(fā)展浪潮。這一發(fā)展階段的顯著特征便是，包括中國(guó)在內(nèi)的世界各國(guó)紛紛開始了對(duì)人工智能進(jìn)行國(guó)家戰(zhàn)略層面的布 ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)孕酮檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
據(jù)了解，為了促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正在籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟，并將發(fā)動(dòng)各方資源加入。今年2月，器審中心曾發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)（征求意 ...
藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定是為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量而發(fā)布的規(guī)定。
從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來(lái)北京市全力打造北京醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，北京市藥監(jiān)局積極服務(wù)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供嚴(yán)謹(jǐn)高效的審評(píng)審批服務(wù)，自國(guó)家出臺(tái)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的 ...
