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FDA近期采取了兩個步驟來實現(xiàn)一項有爭議的計劃，該計劃將改變510（k）流程的部分內容:一是引入客觀的性能標準；二是鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其申請中使用上市時間較短的對比產(chǎn)品。具體而言，F(xiàn)DA于周二（1月22日） ...
為進一步規(guī)范口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的臨床評價資料，撰寫本指導原則，是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
本指導原則旨在指導注冊申請人對麻醉機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則旨在指導注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術審評要求。
本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
3月19~21日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)作為管理委員會正式成員出席會議，世界衛(wèi)生組織（WHO）作為官方觀察員列席會議 ...
近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，要求聚焦十大風險點，對全區(qū)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。
3月20日上午，由南京市醫(yī)療器械管理協(xié)會和江蘇省通信學會物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)委員會共同舉辦的“物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇”在南京郵電大學開幕，來自江蘇省醫(yī)健聯(lián)盟、江蘇省通信學會、南京郵電大學物聯(lián)網(wǎng)學院的領導專家和 ...
