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本原則為醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第一部分，為判定是否開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策原則，關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等其他方面的內(nèi)容請(qǐng)參見其他部分指導(dǎo)原則。
日前，甘肅省藥品監(jiān)管局部署開展2019年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，確保注冊(cè)和備案辦理過程以及相關(guān)信息公開規(guī)范、及時(shí)準(zhǔn)確。 根據(jù)工作安排，各市州醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 ...
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心近期咨詢工作安排通告如下： 時(shí)間 咨詢部門 2019年5月5日 審評(píng) ...
在國(guó)家藥監(jiān)局與丹麥藥監(jiān)局關(guān)于中丹藥品醫(yī)療器械戰(zhàn)略領(lǐng)域合作框架下，按照雙方合作項(xiàng)目三年工作計(jì)劃，中丹醫(yī)療器械監(jiān)管交流研討會(huì)于2019年4月10日至4月12日在器審中心舉行。 器審中心孫磊主任、丹麥大使館海 ...
4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，在全國(guó)范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 “清網(wǎng)”行動(dòng)，以問題為導(dǎo)向，重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，依 ...
國(guó)家局器審中心聯(lián)合藥審中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院和受理中心等多家單位共同承擔(dān)了“藥械組合產(chǎn)品有關(guān)管理政策研究”課題，明確提出了藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料清單，在多次對(duì)外交流培訓(xùn)中進(jìn)行宣講，但申 ...
“可降解”的血管支架、為骨科手術(shù)導(dǎo)航定位的“手術(shù)機(jī)器人”、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)……這些在國(guó)內(nèi)具有一定開創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械，都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》發(fā)布以來，北京地區(qū)企業(yè)上市 ...
本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
