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四、主要組成成分描述不準(zhǔn)確現(xiàn)象有：1.僅寫明了試劑盒中的組成部分。很多說明書中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分，并未寫明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應(yīng)體系中的比例或濃度，同時(shí)也未寫明這 ...
產(chǎn)品說明書是申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)需要向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的申報(bào)資料之一。緣興醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，很多申請(qǐng)人報(bào)送的體外診斷試劑說明書，在編寫上還存在相當(dāng)多的問題，因此下面將對(duì)說明書編寫中可能出現(xiàn)的常見問 ...
為強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和全過程監(jiān)管，提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，確保人民群眾用械安全、有效，近期花溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局圍繞生產(chǎn)、流通、使用“三個(gè)環(huán)節(jié)”開展了醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)檢查。 一是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面 ...
7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局在沈陽市召開四省區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會(huì)。內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江�。ㄗ灾螀^(qū)）藥品監(jiān)管局交流了上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作、無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作開展 ...
7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，方案明確了試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標(biāo)、試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī) ...
為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告》（以下簡(jiǎn)稱《 ...
近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》。兩部門將選定部分重點(diǎn)醫(yī)療器械品種、部分省份作為試點(diǎn)，探索加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，初步建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí) ...
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件更新，應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)軟件安全性和有效性的影響，包括正面影響和負(fù)面影響。若為重大軟件更新，即影響到軟件安全性或有效性的軟件更新，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更；若為輕微軟件更新，即未影 ...
