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| 據(jù)悉，近日的歐洲議會(huì)正式通過兩項(xiàng)法規(guī)草案，對(duì)醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實(shí)施更嚴(yán)格的安全規(guī)定，此項(xiàng)規(guī)定將對(duì)目前的監(jiān)管制度帶來重大改變。新法規(guī)的增修，較過去的指令主要有以下幾點(diǎn)改變： 一是醫(yī)療器材的定義與分級(jí)，擴(kuò)大其涵蓋范圍下的醫(yī)材與主動(dòng)式植入醫(yī)材，將非醫(yī)療用途醫(yī)材納入其中。 二是體外診斷設(shè)備分類的更新，移除了有關(guān)體外診斷、藥用產(chǎn)品、化妝品、食品、含有人或動(dòng)物細(xì)胞或活組織之產(chǎn)品納入醫(yī)材的范圍。 三是增強(qiáng)臨床評(píng)估與臨床證據(jù)監(jiān)管，要求醫(yī)材制造商必須進(jìn)行臨床性能研究，依器材風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提供其安全性及性能相稱的臨床證據(jù)，并收集、保留上市后的臨床資料，以持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。 四是提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性，明確規(guī)范醫(yī)材上市前除具備CE認(rèn)證外，也應(yīng)先在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示唯一器材標(biāo)識(shí)（UDI），才允許在歐盟范圍內(nèi)銷售。UDI的使用可提高制造商和有關(guān)當(dāng)局可追溯相關(guān)器材供應(yīng)鏈的能力，同時(shí)促使存在安全風(fēng)險(xiǎn)的器材得到即時(shí)、高效率的召回。 五是上市后監(jiān)督系統(tǒng)，包括上市后臨床追蹤指南，以更新的醫(yī)療器械的臨床評(píng)估、不良反應(yīng)事件及安全相關(guān)資料，并不再以商業(yè)機(jī)密保護(hù)。 據(jù)了解，醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)將在規(guī)例于歐盟《官方公報(bào)》上刊出的3年后開始生效，而體外診斷醫(yī)療設(shè)備則在5年后生效。因此，國內(nèi)出口商可借助這段時(shí)間來適應(yīng)新規(guī)，及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)信息，做好產(chǎn)品調(diào)整工作。 緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。 |
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