醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢將啟用網(wǎng)上預(yù)約

2018-4-3 11:57| 發(fā)布者: admin| 查看: 1742| 評論: 0

為進(jìn)一步提高咨詢工作質(zhì)量、合理調(diào)配中心審評資源，為行政相對人提供更優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)，自2017年10月20日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通過網(wǎng)上預(yù)約形式開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)層面咨詢工作。相關(guān)要求和咨詢范圍如下：

　　一、網(wǎng)上預(yù)約相關(guān)要求

　　行政相對人按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）的要求進(jìn)行用戶注冊，登錄預(yù)約系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)約，同時(shí)按照預(yù)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個(gè)咨詢問題）。

　　未預(yù)約或未預(yù)約成功的行政相對人可按相關(guān)要求現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個(gè)咨詢問題），待中心電話回復(fù)。

　　二、咨詢范圍

　　咨詢范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報(bào)前的技術(shù)相關(guān)問題，不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題。行政相對人須按照中心公告的咨詢安排，選擇相應(yīng)審評部門預(yù)約咨詢。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。