菏澤市立醫(yī)院“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”通過國家備案

2018-4-3 11:41| 發(fā)布者: admin| 查看: 1234| 評(píng)論: 0

近日，菏澤市立醫(yī)院“國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，備案號(hào)為：械臨機(jī)構(gòu)備201800021，涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、腫瘤、外科、內(nèi)科、口腔、耳鼻喉、醫(yī)療美容、影像、病理等64個(gè)專業(yè)。

　　據(jù)了解，國家2018年1月1日正式實(shí)施備案制政策以來，菏澤市立醫(yī)院是全國第21家、山東省第3家、菏澤市第一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)被授予“國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資執(zhí)，這次申請(qǐng)成功將會(huì)為以后菏澤市立醫(yī)院承擔(dān)國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、科研院所發(fā)起多中心臨床試驗(yàn)提供平臺(tái)，為人類醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量，為科室科研論文水平提高提供機(jī)會(huì)。

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。