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| 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局： 為認真落實省委、省政府加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的總體部署和《四川省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南》的要求，服務醫(yī)改和大健康需要，進一步規(guī)范我省醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管和服務，促進我省醫(yī)療器械現(xiàn)代物流有序健康發(fā)展，在總結前期醫(yī)療器械第三方物流試點經(jīng)驗基礎上，結合我省醫(yī)療器械流通監(jiān)管實際，著力在全省范圍內推進醫(yī)療器械第三方物流模式，現(xiàn)提出如下意見。 一、基本要求 �。ㄒ唬╅_展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，還應當符合《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》的相關要求。 各市（州）藥品監(jiān)督管理部門要結合本地實際，依據(jù)《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》制定審查標準并抄送省局備案，審查標準應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。 �。ǘ┽t(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置庫房，庫房設置條件應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求》以及庫房所在地市（州）審查標準的要求。新增庫房應當納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統(tǒng)進行管理。 �。ㄈ┩馐�、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在省內設置庫房的，按照庫房所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定執(zhí)行。 �。ㄋ模┳裱栽冈瓌t，鼓勵具有現(xiàn)代物流基礎的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務，經(jīng)營、貯存、配送條件應當與企業(yè)的規(guī)模相適應。 （五）市（州）藥品監(jiān)督管理部門應當依法及時公布醫(yī)療器械第三方物企業(yè)相關信息，便于公眾查詢。 二、辦理程序 �。┮讶〉冕t(yī)療器械經(jīng)營資質的企業(yè)擬開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的，向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門申請許可（備案）變更。對符合條件的，應在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍內增加 “可提供貯存、配送服務”事項。 （七）新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)同時擬開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的，向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門一并提出申請。對符合條件的，予以許可或備案，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍內注明“可提供貯存、配送服務”。 �。ò耍┽t(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置庫房的，應當向庫房所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門備案。庫房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門按照跨市（州）設置庫房條件進行審查，經(jīng)審查符合要求的，予以備案并出具《跨市（州）設置庫房備案登記表》。庫房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門，應將備案相關信息在10個工作日內通報醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管部門。企業(yè)憑《跨市（州）設置庫房備案登記表》向原發(fā)證部門辦理新增庫房地址相關手續(xù)。 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在本轄區(qū)增設庫房的，應當向所在地市（州）藥品監(jiān)管部門申請。經(jīng)審查符合要求的，予以增加庫房地址。 三、委托與受托 �。ň牛┤〉冕t(yī)療器械第三方物流資質的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存和配送服務。 �。ㄊ┦芡蟹�、委托方雙方應簽訂包含委托貯存、配送醫(yī)療器械的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護等內容的合同和質量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械的質量責任及雙方的權利義務，確保醫(yī)療器械質量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營范圍和許可認證證書有效期。醫(yī)療器械第三方物流受托方、委托方雙方應嚴格使用業(yè)務管理信息系統(tǒng)進行信息交換、數(shù)據(jù)對接，委托方應建立符合企業(yè)實際的質量管理體系，配置與受托方的貯存管理系統(tǒng)有效對接的計算機業(yè)務操作管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接。受托方的貯存、配送，應遵從委托方的信息系統(tǒng)指令，確保醫(yī)療器械信息的有效追溯。委托方銷售醫(yī)療器械時，應隨貨同行受托方出具的出庫單原件。 受托方、委托方雙方簽訂協(xié)議后，受托方應當在5個工作日內向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門上報受托方與委托方的相關信息。所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門接到行政區(qū)域內醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)上報的受托方與委托方相關信息，應當在10個工作日內將相關信息通報委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門。 �。ㄊ唬┪蟹脚c受托方屬同一市（州）的，在辦理新開辦、變更等醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案時，經(jīng)營范圍涉及第三方物流開展產(chǎn)品的部分，可不提交庫房地址的房屋產(chǎn)權或使用權證明、庫房平面布局圖、租賃協(xié)議等申報材料，但應提交委托貯存、配送協(xié)議。委托方全部委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送的，可不單獨設立庫房，但醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不得超出受托方的經(jīng)營范圍。委托方加入醫(yī)療器械第三方物流后因故擬退出的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照庫房地址變更程序申請變更，并須達到醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范對企業(yè)貯存區(qū)域的相關要求條件后方可繼續(xù)開展經(jīng)營活動。委托方與醫(yī)療器械第三方物流受托方跨市（州）的，不適用以上情形。 四、監(jiān)督管理 �。ㄊ┦校ㄖ荩┧幤繁O(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)實施監(jiān)督管理，委托方與受托方市（州）藥品監(jiān)督管理部門之間要建立信息傳遞和協(xié)調溝通機制，確保有效履行監(jiān)管職責, 督促企業(yè)落實主體責任。 �。ㄊ┽t(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管。庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門與醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要加強溝通銜接，探索跨市（州）設置庫房監(jiān)管機制。 �。ㄊ模⿲ξ蟹�，重點檢查是否存在醫(yī)療器械未入庫、在許可庫房地址外貯存醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、超期限經(jīng)營、“走票”、“掛靠”等行為。檢查應以在使用環(huán)節(jié)抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械品種為起點，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托方違法行為的，依法查處。 �。ㄊ澹⿲κ芡蟹�，重點檢查受托方貯存運輸設施設備運行情況、質量管理體系運行情況、業(yè)務管理信息系統(tǒng)使用情況及委托業(yè)務變化情況。發(fā)現(xiàn)貯存管理存在質量風險，擅自改變或降低貯運條件，存在與醫(yī)療器械企業(yè)采取單純租賃庫房的方式貯存醫(yī)療器械，違反醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求等嚴重問題的，依法查處。 �。ㄊ└魇校ㄖ荩┧幤繁O(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，可上報省局，以便及時研究，妥善解決。 五、其他事項 醫(yī)療器械第三方物流，是指具有現(xiàn)代物流基礎的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送等物流服務，并通過計算機信息管理系統(tǒng)與委托方建立密切聯(lián)系，以達到對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制的一種物流運作管理模式。 委托方，委托方是指需要委托醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存、配送業(yè)務的醫(yī)療器械企業(yè)。 受托方，受托方是指已取得醫(yī)療器械第三方物流資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，接受其他醫(yī)療器械企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存和配送服務。 跨市（州）設置庫房備案登記表，跨市（州）設置庫房備案登記表相關信息至少應當包括：備案編號、企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營許可證號/備案憑證號、住所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、庫房地址、異地庫房地址、異地庫房負責人。 受托方與委托方相關信息通報表，受托方與委托方相關信息通報表至少應當包括：委托方（受托方）名稱及生產(chǎn)經(jīng)營許可證（備案憑證）編號，委托起止日期及委托范圍，委托方（受托方）聯(lián)系人及聯(lián)系電話。 本意見自發(fā)布之日起30日后施行，有效期限為2年。原四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械第三方物流相關規(guī)定與本意見不一致的，以本意見為準。 國家對醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管有新的政策規(guī)定的，從其規(guī)定。 四川省食品藥品監(jiān)督管理局 2018年6月1日 |
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