2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的實施要求

2018-6-1 09:38| 發(fā)布者: test4| 查看: 1304| 評論: 0

　　根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2018年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》的要求，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室5月30日印發(fā)了2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案，具體實施要求如下：

　　一、檢驗工作要求

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）應(yīng)當按照《2018年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》、《2018年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案》組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。

　　二、復檢工作要求

　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（下簡稱申請人）對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以優(yōu)先從2018年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)推薦名單中選擇。復檢機構(gòu)應(yīng)及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)不再受理復檢申請。

　　三、異議申訴工作要求

　　被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應(yīng)當自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。

　　所在地省局應(yīng)當在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認核實結(jié)果，提出處理建議報國家藥品監(jiān)督管理局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結(jié)果。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。