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| 為有效遏制醫(yī)療器械使用違法違規(guī)行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械使用大內(nèi)進(jìn)一步落實(shí)安全監(jiān)管制度。蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監(jiān)局組織部署開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。 一是根據(jù)錫盟食藥監(jiān)局印發(fā)《開(kāi)展違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監(jiān)局充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的重要性和必要性，成立了由該局和衛(wèi)計(jì)局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了違法違規(guī)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案，進(jìn)一步細(xì)化內(nèi)容要求，強(qiáng)化責(zé)任分工。 二是結(jié)合全旗實(shí)際，重點(diǎn)對(duì)滿(mǎn)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法、是否經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械，運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求及植入和介入類(lèi)的器械是否按規(guī)定建立使用記錄等內(nèi)容開(kāi)展監(jiān)督檢查，確保相關(guān)信息可追溯。 三是對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄。重點(diǎn)核實(shí)貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)儲(chǔ)存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。 四是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。重點(diǎn)核實(shí)是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。 緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
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