山西省開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作

2018-5-10 17:21| 發(fā)布者: test4| 查看: 1616| 評論: 0

　　為了加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，山西省局將對2016年和2017年已注冊和在審注冊申請中2018年5月1日前的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，并將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果向社會公布。

　　一、檢查范圍

　　醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查范圍是對2016年和2017年兩年來已注冊的第二類醫(yī)療器械和省局在審注冊申請中2018年5月1日前開展的臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查。

　　二、檢查依據(jù)

　　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定，以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，采用國家總局制定的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn)。山西省局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn)對企業(yè)的臨床試驗項目進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　三、檢查程序

　　山西省局將于2018年4月—10月派出檢查組，檢查組成員一般3-5人，由臨床醫(yī)生（副高職稱）1名、具有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)背景的人員1名，負(fù)責(zé)注冊和監(jiān)管工作的人員3名組成。檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)以及注冊申請人。

　　四、檢查結(jié)果處理

　　檢查結(jié)論按以下原則判定：

　　（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

　　1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗資料不一致的；

　　2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；

　　3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實(shí)的。

　�。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

　　（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

　　對存在真實(shí)性問題的，依據(jù)中華人民共和國行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性有效性綜合評價，提出進(jìn)一步完善臨床試驗的處理。

　　五、其他事項

　　1.本次檢查由省局組織，在抽調(diào)有關(guān)人員的過程中，請各單位予以協(xié)助。

　　2.本次檢查按照組長負(fù)責(zé)制的原則，檢查過程中各組長應(yīng)向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處每天匯報檢查進(jìn)度和發(fā)現(xiàn)的問題。

　　3.對于不配合檢查工作的臨床試驗機(jī)構(gòu)以及注冊申請人省局將按照臨床試驗存在真實(shí)性的問題處理。