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北京醫(yī)療器械審批逐年提速

2024-3-14 09:45| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 520| 評(píng)論: 0

  2023年,北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4567項(xiàng),同比增加30.7%,其中完成首次注冊(cè)889項(xiàng)、延續(xù)注冊(cè)1305項(xiàng)、變更注冊(cè)2149項(xiàng)。產(chǎn)品快速上市是企業(yè)的核心關(guān)切。北京市藥監(jiān)局去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案(2023-2025年)》,對(duì)審批時(shí)間作出明確要求。醫(yī)療器械三類許可證不僅如此,北京市藥監(jiān)局還將壓減時(shí)限延伸到技術(shù)審評(píng)階段。北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程,完善審評(píng)規(guī)范補(bǔ)正規(guī)則、核查工作程序等;為首次、延續(xù)、變更注冊(cè)審評(píng)分別設(shè)立“獨(dú)立通道”;建立審評(píng)核查過程管控及同步協(xié)調(diào)溝通機(jī)制,嚴(yán)格管控發(fā)補(bǔ)順序及時(shí)限;引入信息化手段,對(duì)重要環(huán)節(jié)和節(jié)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控跟蹤。



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