廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
從2012年到2021年，F(xiàn)DA批準的SaMD軟件設備數量從1個增長到581款，這一快速發(fā)展反映出該行業(yè)的增長趨勢。這些軟件設備主要用于醫(yī)學圖像處理和放射診療學分析，與此同時，基于AI和機器學習的SaMD也開始取得了重大進展。截至2023年底，F(xiàn)DA已經批準了近700項目AI軟件產品。該研究結果顯示，美國在SaMD的監(jiān)管審批方面處于國際同行領先地位，其次是德國、韓國和荷蘭。醫(yī)療器械經營許可傳統(tǒng)的醫(yī)療器械廠商，如西門子、GE和飛利浦主導了醫(yī)療器械市場，專注于逐步升級和緩慢創(chuàng)新，而占37%的市場份額是由新進入者和初創(chuàng)企業(yè)擴展了數字軟件設備，這些公司專注于顛覆性創(chuàng)新，如數字療法DTx和遠程患者監(jiān)控系統(tǒng)(RPM）。 |
0 條評價
