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醫(yī)療器械臨床試驗報告

產(chǎn)品名稱：

型號規(guī)格：

實施者：

承擔臨床試驗的醫(yī)療機構：

臨床試驗類別：

臨床試驗負責人：

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說明

1、負責臨床試驗的醫(yī)療機構應本著認真負責的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。

2、本報告必須由臨床試驗機構中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負責人簽字。

3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。

一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：

二、臨床試驗方法：

三、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法：

四、臨床評價標準：

五、臨床試驗結果：

六、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：　

七、臨床試驗效果分析：　

八、臨床試驗結論：

九、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項：

十、存在問題及改進建議：

負責臨床試驗的醫(yī)療機構的臨床試驗管理部門意見：

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