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臨床試驗(yàn)資料審評(píng)指導(dǎo)原則

該指導(dǎo)原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》共同使用。

該指導(dǎo)原則的適用范圍僅限于審評(píng)二處審查范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。

二、臨床報(bào)告的審評(píng)

1、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)與方案中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

2、報(bào)告中明確受試者是否全部完成隨訪，對于完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)。對于失訪病例，應(yīng)明確失訪原因。

3、報(bào)告中應(yīng)描述參與療效評(píng)價(jià)與安全性評(píng)價(jià)的原始數(shù)據(jù)。

4、臨床報(bào)告中應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、事件名稱、結(jié)果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系。對于所采取的措施予以明確。

二00五年九月二十二日