創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市

2023-7-17 09:11| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 513| 評(píng)論: 0

7月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，已批準(zhǔn)天智行生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)用導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。公告指出，與傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，該產(chǎn)品可以保證手術(shù)定位的準(zhǔn)確性，降低不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，減少X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。該產(chǎn)品也是2023年下半年首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年以來，共有29個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批。2014年至2017年，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械分別為1個(gè)、9個(gè)、11個(gè)、12個(gè)。到2018年，醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理時(shí)間獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)大幅增加至21個(gè)。此后，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進(jìn)度明顯加快。2020年至2022年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械將分別為26個(gè)、35個(gè)和55個(gè)。