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I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定II期給藥方案提供依據(jù)。包括：

1、耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受程度及不良反應(yīng)。

2、藥代動力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝和消除等情況。

I期臨床試驗程序

1、為完成本研究方案規(guī)定的各項要求，研究人員應(yīng)遵照GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2、倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。

3、通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。

4、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

5、單次耐受性試驗

6、累積性耐受性試驗

7、數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

8、總結(jié)分析

緣興醫(yī)療專業(yè)團隊為您提供如下服務(wù)

1、嚴格遵守GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2、臨床基地篩選與管理；

3、臨床項目前景分析及項目管理；　　

4、臨床試驗方案編寫；

5、受試者招募；　　

6、臨床試驗監(jiān)查；

7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析；

8、臨床試驗申報資料編寫