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醫(yī)療器械是如何分類(lèi)的?

2023-6-19 15:22| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 894| 評(píng)論: 0


在我國(guó),屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品,必須由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將其分為三類(lèi)進(jìn)行管理:
第一類(lèi)是通過(guò)日常管理能夠保證安全有效的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,需要嚴(yán)格控制管理,確保其安全有效。
第三類(lèi)是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理,確保其安全有效。

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