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| 近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（以下簡(jiǎn)稱公告》，其中，明確對(duì)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)相關(guān)收取費(fèi)用均調(diào)整為0元，即免費(fèi)，而在此之前，這三項(xiàng)相對(duì)應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用分別為66521元、27846元、27625元。 據(jù)了解，所謂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)是國(guó)家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用，費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定上，在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理注冊(cè)的產(chǎn)品，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)價(jià)格管理部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定。 其中，首次注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 變更注冊(cè)申請(qǐng)是注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。 延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)即注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 截止目前，除了陜西省，還有北京、湖北、天津等幾個(gè)省市的醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)也調(diào)整為0，以北京為例。2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。不僅如此，預(yù)收的費(fèi)用還要退還給繳費(fèi)人。 對(duì)于欠繳的情況作出強(qiáng)調(diào)，以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收入應(yīng)當(dāng)繼續(xù)收繳，并全額上繳國(guó)庫(kù)，追繳工作結(jié)束后企業(yè)需及時(shí)到財(cái)政部門(mén)辦理票據(jù)繳銷(xiāo)手續(xù)。已預(yù)收的上述行政事業(yè)性收費(fèi)會(huì)退還給繳費(fèi)人。 據(jù)了解，北京市發(fā)改委變更注冊(cè)費(fèi)的原因是，為貫徹落實(shí)國(guó)家減稅降費(fèi)有關(guān)政策精神，積極回應(yīng)2019年市兩會(huì)部分人大代表的意見(jiàn)建議，進(jìn)一步優(yōu)化本市營(yíng)商環(huán)境，預(yù)計(jì)本次注冊(cè)費(fèi)的變更后，今年將減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)約6600萬(wàn)元。 |
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